本發明總體上涉及用于部署心臟植入物的導管系統。例如，本文提供了包括用于精確、順序地放置假體心臟瓣膜的導管系統的系統和方法。
背景技術：
1、在醫療技術中，一直在努力經由導管使用經動脈介入通路非手術地治療或修復心臟瓣膜缺損，比如主動脈瓣功能不全或主動脈瓣狹窄，從而無需侵入性手術操作。經導管主動脈瓣置換術(tavr)/經導管主動脈瓣介入術(tavi)程序變得越來越常見。已經提出了具有不同優點和缺點的各種插入系統和支架系統，可以借助于導管插入系統部分地將這些插入系統和支架系統經動脈引入到患者體內。
2、然而，在先前已知的醫療裝置中，顯而易見的是，心臟瓣膜假體所附接的支架系統的植入程序相對復雜、困難且昂貴。除了作為功能不全或有缺陷的原生心臟瓣膜的替代物的心臟瓣膜假體的復雜植入之外，目前使用的醫療裝置還存在支架或心臟瓣膜假體不正確定位的根本風險，如果沒有更廣泛且更具侵入性的手術干預，這是無法矯正的。
3、還認為有問題的是，當使用現有技術中已知的系統時，通常僅當心臟外科醫生或介入心臟病學家特別有經驗時才能避免心臟瓣膜假體或相關聯的心臟瓣膜支架的不正確定位。
4、例如，schreck的美國專利號11,065,138、straubinger的美國專利號11,147,669和ottma的美國專利號8,679,174中描述了改進的遞送導管系統，這些專利中的每一個的完整內容通過引用并入本文。
5、需要進一步改進的系統和裝置，這些系統和裝置用于將可順序地擴張的心臟瓣膜支架引入到患者體內，用于將支架定位在期望的植入部位處，并且用于降低植入時對患者的風險。
技術實現思路
1、本文提供了用于以順序方式植入假體心臟瓣膜的導管系統和方法。導管系統可以用于植入假體心臟瓣膜，該假體心臟瓣膜具有臂，該臂允許將假體心臟瓣膜夾到原生瓣膜上。這種附接方法允許將瓣膜放置到心臟中，而不必將假體瓣膜縫合到心臟中。此時，在美國可商購的遞送導管都不能夠對這種假體瓣膜執行必要的順序部署。本文所述的遞送導管可以用于順序地部署假體瓣膜。遞送導管可以能夠將假體瓣膜定位在原生瓣膜上，并且順序地釋放假體瓣膜的各部分，然后將瓣膜與遞送導管斷開聯接。遞送導管允許將假體瓣膜精確地定位在期望的植入部位處。然后可以以提高精度和安全性的受控的方式順序地部署假體瓣膜。
2、在一個示例中，一種用于植入假體心臟瓣膜的導管系統可以包括遞送導管，該遞送導管包括近側區域和遠側區域，該遠側區域的大小和形狀被確定成推進到原生心臟瓣膜處的植入部位，并且包括：i)被配置成保持假體心臟瓣膜的第一端的第一套筒，ii)被配置成保持假體心臟瓣膜的第二端的第二套筒，以及iii)被配置成接合假體心臟瓣膜的支架固持器。遞送導管可以包括：手柄，該手柄聯接到遞送導管的近側區域；操縱器，該操縱器被配置成圍繞操縱器的軸線旋轉并相對于手柄軸向移動；以及引導件，該引導件聯接到操縱器并且至少包括第一通道和垂直于第一通道并連接到第一通道的第二通道，該引導件與支架固持器和第二套筒機械連通，第一通道和第二通道被配置成當突出部在第一通道和第二通道內移動時接納突出部，使得突出部沿著第一通道的移動解鎖操縱器，并且突出部沿著第二通道的移動順序地使第二套筒向遠側移動然后使支架固持器向遠側移動，由此釋放假體心臟瓣膜。
3、第二通道可以包括彈簧，其中，彈簧允許突出部在第一方向上移動并且抵抗在與第一方向相反的第二方向上移動。彈簧可以具有懸臂部分，該懸臂部分具有彈簧力。懸臂部分可以是彈性的。第一通道可以連接到第二通道的第一端。引導件可以包括連接到第二通道的第二端的第三通道，其中，第三通道被配置成在突出部已經在第二通道內移動之后接納突出部。第三通道可以垂直于第二通道。
4、導管系統可以進一步包括第四通道，該第四通道垂直于第三通道并連接到第三通道。第四通道可以被配置為鎖定突出部以防止第二套筒和支架固持器移動。導管系統可以進一步包括第五通道，該第五通道連接到第二通道并且被配置成允許突出部避開彈簧，由此允許突出部在與第一方向相反的第二方向上移動。第五通道可以包括斜坡，該斜坡被配置成將突出部引導到第二通道中。
5、一種用于使用導管系統來部署假體心臟瓣膜的方法，該導管系統包括手柄和遞送導管，該遞送導管在遞送導管的近端處聯接到手柄，在一個示例中，該方法包括：將遞送導管的遠端推進到原生心臟瓣膜處的植入部位，遞送導管的遠端包括處于萎縮的、遞送狀態的假體瓣膜；旋轉與手柄接合的操縱器，以使得聯接到手柄的突出部橫穿引導件的設置在操縱器內的第一通道，并且進入引導件的垂直于第一通道并連接到第一通道的第二通道，由此解鎖操縱器，該操縱器與遞送導管的遠端機械連通，該遠端包括(i)第一套筒，該第一套筒固定到遞送導管并且包括在第一套筒的遠端處的第一開口，該第一套筒被配置成保持假體心臟瓣膜的第一端，(ii)支架固持器，該支架固持器設置在第一套筒內并且可相對于第一套筒軸向移動，該支架固持器被配置成接合假體心臟瓣膜，以及(iii)第二套筒，該第二套筒聯接到第一套管的末梢并且可相對于第一套筒軸向移動，該第二套筒包括在第二套筒的近端處的第二開口并且被配置成保持假體心臟瓣膜的第二端并且在近側到遠側方向上軸向推進操縱器以使得突出部橫穿第二通道；由此順序地使第二套筒向遠側移動然后使支架固持器向遠側移動，由此在植入部位處釋放假體心臟瓣膜。
6、該方法可以進一步包括：將包括護套標記帶的護套推進到患者心臟中的竇管交界；將包括密封環標記帶的遞送導管插入到護套中；將遞送導管穿過護套推進，直到密封環標記帶與護套標記帶對準；以及將遞送導管的遠端與患者心臟中的原生心臟瓣膜對準。將遞送導管的遠端與患者心臟中的原生心臟瓣膜對準可以包括旋轉與手柄接合的第二操縱器。該方法可以包括：將遞送導管的遠端與患者心臟的原生冠狀動脈瓣尖對準。該方法可以進一步包括：在旋轉操縱器之前，將可移除地連接到手柄的安全夾移除。
7、該方法可以進一步包括：再次旋轉與手柄接合的操縱器，并且再次在從近側到遠側的方向上軸向推進操縱器。第二通道可以進一步包括彈簧，其中，突出部沿著第二通道在第一方向上移動經過彈簧，其中，彈簧阻止突出部在與第一方向相反的第二方向上移動。該方法可以進一步包括：撤回操縱器以使得突出部沿著引導件的第二通道在第二方向上移動到連接到第二通道的第三通道，由此避開彈簧。突出部可以通過沿著第三通道中的斜坡移動來避開彈簧。
8、該方法可以進一步包括：旋轉操縱器以使得突出部在第二方向上橫穿第二通道。
1.一種用于植入假體心臟瓣膜的遞送導管，所述遞送導管包括：
2.如權利要求1所述的遞送導管，其中，所述第一通道包括彈簧，所述彈簧允許所述突出部沿著所述第一通道在第一方向上移動并且抵抗所述突出部在與所述第一方向相反的第二方向上移動，并且其中，所述彈簧被配置成在所述套筒釋放所述假體心臟瓣膜時提供觸覺反饋。
3.如權利要求2所述的遞送導管，其中，所述引導件進一步包括旁路通道，所述旁路通道連接到所述第一通道并且被配置成允許所述突出部避開所述彈簧，由此允許所述突出部在與所述第一方向相反的所述第二方向上移動。
4.如權利要求3所述的遞送導管，其中，旁路通道包括斜坡，所述斜坡被配置成將所述突出部從所述旁路通道引導到所述第一通道中。
5.如權利要求2所述的遞送導管，其中，所述彈簧是所述第一通道的具有彈簧力的懸臂部分。
6.如權利要求5所述的遞送導管，其中，所述懸臂部分是彈性的。
7.如權利要求1所述的遞送導管，其中，所述引導件進一步包括連接到所述第一通道的第一端的第二通道，所述第二通道被配置成當所述假體心臟瓣膜被裝載到所述部署組件中時鎖定所述突出部。
8.如權利要求7所述的遞送導管，其中，所述第二通道垂直于所述第一通道。
9.如權利要求7所述的遞送導管，其中，所述引導件進一步包括連接到所述第一通道的第二端的第三通道，所述第三通道垂直于所述第一通道。
10.如權利要求9所述的遞送導管，進一步包括第四通道，所述第四通道垂直于所述第三通道并連接到所述第三通道。
11.如權利要求10所述的遞送導管，其中，所述第四通道被配置成當所述部署組件被卸載時鎖定所述突出部。
12.一種用于使用遞送導管來部署假體心臟瓣膜的方法，所述方法包括：
13.如權利要求12所述的方法，進一步包括：
14.根據權利要求13所述的方法，其中，將所述遞送導管的遠端與患者心臟中的所述原生心臟瓣膜對準包括旋轉與所述手柄部分接合的操縱器。
15.如權利要求12所述的方法，進一步包括在推進所述引導件之前，移除可移除地連接到所述手柄部分的安全夾。
16.如權利要求12所述的方法，進一步包括：
17.如權利要求12所述的方法，其中，所述第一通道包括彈簧，所述彈簧阻止所述突出部在與所述第一方向相反的第二方向上移動，并且其中，所述彈簧定位在所述第一通道內，以在所述套筒釋放所述假體心臟瓣膜的所述至少一部分時引起觸覺反饋。
18.如權利要求17所述的方法，進一步包括：
19.如權利要求18所述的方法，其中，所述突出部通過沿著所述旁路通道中的斜坡移動來避開所述彈簧。
20.如權利要求18所述的方法，進一步包括：